Median Technologies lance le plan de validation de son dispositif médical phare

Après le succès d’un plan de refinancement à 20 M€, Median Technologies a lancé le plan de validation pivot de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening mené avec des sites académiques d’envergure mondiale basés aux Etats-Unis et en Europe. C’est une étape essentielle pour l’autorisation de mise sur le marché. Pour la conduite de ce plan pivot, la biotech sophipolitaine a signé des accords de recherche clinique avec des sites académiques d’envergure mondiale qui sont des institutions de santé majeures dans la prise en charge des patients atteints du cancer du poumon. (Photo DR).

Le plan de validation pivot va principalement être basé sur les contributions des sites suivants (par taille d’institutions) : 

Sites américains :

• The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, Etats-Unis,
• Hospital of the University of Pennsylvania (Penn Medicine), Philadelphie, PA, Etats-Unis,
• Baptist Memorial Health Care et Baptist Clinical Research Institute, Memphis, TN, Etats-Unis.

Sites européens :

• Clinica Universidad de Navarra, Departments of Respiratory Medicine and Radiology, Pamplona and Madrid, Espagne,
• Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), Madrid, Espagne.

Les réunions de lancement opérationnel ont eu lieu avec tous les sites académiques participant au plan de validation pivot pour les approbations réglementaires du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median Technologies vise ainsi l’obtention des autorisations de mise sur le marché de son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx aux Etats-Unis et en Europe pour 2024.

“A la fois le grand nombre de patients atteints de cancer du poumon pris en charge par ces institutions, et leur réputation d’excellence sont clé pour garantir la qualité des données d’imagerie et des données cliniques que nous allons utiliser dans notre plan de validation pivot” précise Fredrik Brag, CEO et Fondateur de Median Technologies. ”La qualité des données est un élément fondamental pour la bonne conduite de notre validation pivot."

“Nous avons initié la phase de contractualisation avec les sites en 2022 et avons commencé à recevoir les données à la fin 2022. Maintenant que nous avons démarré les opérations avec l’intégralité des sites, nous allons pouvoir lancer notre plan de validation pivot. Nous allons dérouler l’étude pivot de performance standalone ainsi que l’essai clinique pivot MRMC conformément aux protocoles qui ont été discutés avec la FDA pendant la phase des questions préliminaires (Q-sub) qui s’est terminée en février dernier”.