Median en passe de gagner son pari sur le dépistage du cancer du poumon
La société sophipolitaine spécialisée dans les services d'imagerie médicale annonce avoir terminé la mise au point de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx et fait état d'une dernière étude qui confirme ses performances. L'objectif est maintenant d’obtenir l’approbation de la FDA et l’autorisation de mise sur le marché américain fin 2023.
Une bonne nouvelle pour Median Technologies, la société sophipolitaine engagée dans l'immense pari d'un dépistage précoce du cancer du poumon : iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx, son logiciel dispositif médical dont elle vient de terminer la mise au point marche bien. Des études complémentaires à grande échelle le confirment. Basé sur les technologies de l’intelligence artificielle et du machine learning, iBiopsy® a atteint des performances inégalées pour l’approche intégrée détection/caractérisation permettant le dépistage du cancer du poumon. Les niveaux de performance relevés (sensibilité de 94,7% pour une spécificité de 93,3%) lui confèrent bien le potentiel de faciliter significativement les programmes de dépistage du cancer du poumon dans le monde.
Or la forte mortalité du cancer du poumon est principalement liée à des diagnostics tardifs conduisant à des taux de survie à 5 ans très faibles. Le problème rencontré est celui de la fiabilité du dépistage. Celui-ci a encore un taux d'adoption bas en raison de la difficulté de caractériser les nodules pulmonaires malins et les nodules bénins. Cette difficulté conduit à un taux élevé de faux positifs, à des procédures de suivi non nécessaires et à des questionnements sur la viabilité des programmes de dépistage.
Le projet de Median est donc d'améliorer considérablement la détection et la caractérisation très précoces des cancers pulmonaires en évitant des tests et des procédures médicales inutiles et en réduisant les coûts de santé. A ce jour, aucun logiciel dispositif médical intégrant des fonctionnalités de détection et de caractérisation des cancers pulmonaires n’est approuvé aux Etats Unis et en Europe. Avec son innovation révolutionnaire, intégrant les technologies de l’intelligence artificielle, le dispositif iBiopsy® LCS constitue aussi une solution unique permettant aux cliniciens de lutter contre le cancer du poumon, le plus meurtrier des cancers au niveau mondial.
"Nous sommes extrêmement satisfaits d’annoncer de telles performances. Ces résultats ouvrent la voie à une approche disruptive de la prise en charge du cancer pulmonaire", se réjouit Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. "Nous avons déjà débuté nos interactions avec la FDA suite au récent dépôt de notre dossier, qui va nous permettre d’identifier la meilleure voie réglementaire pour notre logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS. La prochaine étape sera de prendre en compte les commentaires de la FDA dans les protocoles des études pivot que nous lancerons dans la seconde moitié de 2022. En parallèle, nous évaluons la voie réglementaire pour le marquage CE en Europe".
